Руководитель отдела вакцин FDA уйдет в отставку в апреле после серии противоречивых решений

Логотип Управления по контролю за продуктами и лекарствами США виден перед пресс-конференцией в штаб-квартире Министерства здравоохранения и социальных служб в Вашингтоне, 22 апреля 2025 года.

Nathan Posner | Anadolu | Getty Images

Ключевой сотрудник Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, отвечающий за вакцины и биотехнологические препараты, уйдет из агентства после нескольких решений, вызвавших обеспокоенность в отрасли.

Винай Прасад, директор Центра оценки биологических продуктов и исследований, покинет FDA в конце апреля, подтвердил представитель агентства в пятницу. Это его второй уход с должности: он кратко покинул пост в июле после критики его регуляторных решений и вернулся всего через две недели в августе.

В посте на X, комиссар FDA Март Макари заявил, что FDA назначит преемника до возвращения Прасада в следующем месяце в Калифорнийский университет в Сан-Франциско, где он преподавал до назначения в FDA в прошлом году. Макари отметил, что Прасад «добился огромных результатов» за время работы в агентстве.

Решение Прасада уйти связано с нарастающей критикой FDA со стороны биотехнологической и фармацевтической отраслей, а также бывших чиновников здравоохранения. За последний год агентство отклонило или не одобрило как минимум восемь заявок на одобрение лекарств, сообщает RTW Investments, после того как возникли вопросы к данным, использованным компаниями для поддержки своих заявлений. Изначально FDA отказалось рассматривать заявку Moderna на вакцину от гриппа, но позже изменило свою позицию.

Все эти компании обвиняли FDA в изменении ранее данных руководящих принципов относительно доказательств, которые можно использовать для поддержки заявлений, что вызвало критику отрасли о том, что ненадежный регуляторный процесс может препятствовать развитию лекарств для сложных заболеваний.

смотреть сейчас

ВИДЕО13:4913:49

Комиссар FDA доктор Макари о одобрениях терапии редких заболеваний, внутренней политике в агентстве

Squawk Box

Бывший сотрудник FDA, который пожелал остаться анонимным для свободного высказывания, назвал эти изменения худшим видом регуляторной неопределенности, потому что компании говорят одно, а получают другое.

В заявлении, сделанном ранее в пятницу, представитель FDA заявил, что «нет регуляторной неопределенности», добавив, что агентство «принимает решения на основе доказательств, но не дает гарантий относительно результатов». Представитель отметил, что FDA «проводит строгие, независимые проверки и не ставит штампы на одобрения».

Последний скандал возник после того, как FDA не рекомендовало UniQure подавать заявку на ускоренное одобрение своего экспериментального препарата для лечения болезни Хантингтона.

Агентство, которое претерпело сокращение штатов и реформы под руководством министра здравоохранения и социальных служб Роберта Ф. Кеннеди-младшего, столкнулось с более широкой критикой за процесс одобрения лекарств и вакцин. Критики опасаются, что агентство может препятствовать развитию новых методов лечения и ставить под угрозу безопасность пациентов.

Критика в адрес Прасада усиливалась, достигнув апогея, когда Макари в интервью CNBC с Бекки Квик на прошлой неделе, похоже, критиковал генную терапию UniQure для болезни Хантингтона. Макари не называл компанию, но описал ее лечение.

В этом же неделе на мероприятии CNBC Cures призывы к перестановкам только усилились.

Первым о уходе Прасада сообщил The Wall Street Journal.

Выберите CNBC в качестве вашего предпочтительного источника в Google и никогда не пропустите ни одного важного события от самого надежного источника бизнес-новостей.