Изменение политики FDA способствует росту акций Adial Pharmaceuticals

Investing.com – Акции Adial Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ADIL) выросли на 2,9% в понедельник после того, как компания объявила, что последнее направление политики FDA может сократить количество критически необходимых испытаний для одобрения лекарств.

Клиническая биофармацевтическая компания отметила, что обзорная статья, опубликованная в New England Journal of Medicine 19 февраля 2026 года комиссарами FDA Мартином А. Макари и Винай Прасадом, отметила изменение стандарта доказательств агентства. Согласно обновлённой методологии, одобрение лекарств может быть подтверждено достаточным и хорошо контролируемым клиническим исследованием плюс подтверждающими доказательствами, где это научно обосновано, а не двумя отдельными ключевыми исследованиями, как предполагалось в истории.

Эта политика отражает модернизацию стандарта доказательств в соответствии с разделом 505(d) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, делая акцент на качестве исследований и подтверждающей поддержке, а не на их кольчестве.

Исторически Adial рассматривала два ключевых испытания для своей стратегии фазы 3 против ведущего кандидата на препарат AD04. Компания заявила, что новое направление политики может значительно снизить затраты третьей фазы, повысить эффективность капитала и ускорить процесс подачи заявок на новые препараты.

AD04 — это генетически нацеленный антагонист серотонина-3 рецепторов, который разрабатывается для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя, у пациентов с сильным употреблением алкоголя. Компания заявила, что намерена связаться с FDA по вопросу соответствующей стратегии доказательств для AD04, которая соответствует действующим нормативным стандартам.

_This статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования. _