食品藥品監督管理局的標誌出現在華盛頓衛生與公共服務部總部的新聞發布會前，時間為2025年4月22日。Nathan Posner | Anadolu | Getty Images一位負責疫苗和生物技術治療的美國食品藥品監督管理局（FDA）重要官員將在多項引發行業關注的決策後辭職。負責生物製品評估與研究中心的Vinay Prasad將於四月底離開FDA，該局週五證實。這是他第二次離職：他曾在7月短暫離職，因其監管決策引發反彈，兩週後於8月返回。在X平台上，FDA局長Marty Makary表示，FDA將在Prasad於下月返回加州大學舊金山分校（他曾在那裡任教，去年加入FDA）之前任命繼任者。Makary表示，Prasad在任期間“取得了大量成就”。Prasad的辭職決定是在生物技術和製藥行業以及前衛生官員對FDA的批評日益升高之後作出的。根據RTW Investments的資料，在過去一年中，該局已否決或阻止至少八種藥物的批准申請，原因是對公司用來支持申請的數據提出異議。最初FDA拒絕審查Moderna的流感疫苗，但後來改變了立場。所有這些公司都指責FDA反轉了之前關於支持申請的證據的指導方針，引發行業批評，認為不可靠的監管流程可能會阻礙難治性疾病藥物的開發。現在觀看視頻13:49FDA局長Makary博士談罕見疾病療法的批准、機構內部政治Squawk Box一位曾在CNBC匿名接受訪問的前FDA官員表示，這些反轉是最糟糕的監管不確定性，因為公司說一套做一套，經歷截然不同。週五早些時候，一位FDA發言人在聲明中表示，沒有“監管不確定性”，並補充說該局“根據證據做出決策，但不保證結果”。該發言人表示，FDA“正在進行嚴格的獨立審查，並非一味批准”。最近的爭議起因於FDA阻止UniQure申請其亨廷頓病實驗性治療的快速批准。該局在衛生與公共服務部長Robert F. Kennedy Jr.的領導下進行了人事裁減和改革，並面臨更廣泛的反彈，批評其藥品和疫苗的批准流程。批評者擔心，該局可能會扼殺新療法的開發，並危及患者安全。對Prasad的批評不斷升高，並在上週Makary在接受CNBC的Becky Quick採訪時，似乎批評UniQure的亨廷頓病基因療法時達到高潮。Makary沒有點名UniQure，但描述了其治療方案。本週在CNBC Cures活動中，對此的呼聲更是高漲。華爾街日報首次報導了Prasad的離職消息。在Google上選擇CNBC作為您的首選來源，永遠不會錯過商業新聞中最值得信賴的名字的每一刻。
FDA疫苗主管將於4月卸任，此前作出一連串有爭議的決策
食品藥品監督管理局的標誌出現在華盛頓衛生與公共服務部總部的新聞發布會前，時間為2025年4月22日。
Nathan Posner | Anadolu | Getty Images
一位負責疫苗和生物技術治療的美國食品藥品監督管理局（FDA）重要官員將在多項引發行業關注的決策後辭職。
負責生物製品評估與研究中心的Vinay Prasad將於四月底離開FDA，該局週五證實。這是他第二次離職：他曾在7月短暫離職，因其監管決策引發反彈，兩週後於8月返回。
在X平台上，FDA局長Marty Makary表示，FDA將在Prasad於下月返回加州大學舊金山分校（他曾在那裡任教，去年加入FDA）之前任命繼任者。Makary表示，Prasad在任期間“取得了大量成就”。
Prasad的辭職決定是在生物技術和製藥行業以及前衛生官員對FDA的批評日益升高之後作出的。根據RTW Investments的資料，在過去一年中，該局已否決或阻止至少八種藥物的批准申請，原因是對公司用來支持申請的數據提出異議。最初FDA拒絕審查Moderna的流感疫苗，但後來改變了立場。
所有這些公司都指責FDA反轉了之前關於支持申請的證據的指導方針，引發行業批評，認為不可靠的監管流程可能會阻礙難治性疾病藥物的開發。
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FDA局長Makary博士談罕見疾病療法的批准、機構內部政治
Squawk Box
一位曾在CNBC匿名接受訪問的前FDA官員表示，這些反轉是最糟糕的監管不確定性，因為公司說一套做一套，經歷截然不同。
週五早些時候，一位FDA發言人在聲明中表示，沒有“監管不確定性”，並補充說該局“根據證據做出決策，但不保證結果”。該發言人表示，FDA“正在進行嚴格的獨立審查，並非一味批准”。
最近的爭議起因於FDA阻止UniQure申請其亨廷頓病實驗性治療的快速批准。
該局在衛生與公共服務部長Robert F. Kennedy Jr.的領導下進行了人事裁減和改革，並面臨更廣泛的反彈，批評其藥品和疫苗的批准流程。批評者擔心，該局可能會扼殺新療法的開發，並危及患者安全。
對Prasad的批評不斷升高，並在上週Makary在接受CNBC的Becky Quick採訪時，似乎批評UniQure的亨廷頓病基因療法時達到高潮。Makary沒有點名UniQure，但描述了其治療方案。
本週在CNBC Cures活動中，對此的呼聲更是高漲。
華爾街日報首次報導了Prasad的離職消息。
在Google上選擇CNBC作為您的首選來源，永遠不會錯過商業新聞中最值得信賴的名字的每一刻。