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FDA政策轉變推動Adial Pharmaceuticals股價上漲
Investing.com – Adial Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ADIL)股價週一上漲2.9%,此前該公司發布公告強調FDA最新政策方向可能減少藥物獲批所需的關鍵性試驗數量。
這家處於臨床階段的生物製藥公司指出,FDA局長Martin A. Makary和Vinay Prasad於2026年2月19日在《新英格蘭醫學雜誌》上發表的評論文章概述了該機構證據標準的轉變。根據更新後的方法,在科學上適當的情況下,藥物批准可由一項充分且對照良好的臨床研究加上確證性證據來支持,而不是歷史上預期的兩項獨立關鍵性研究。
該政策反映了《聯邦食品、藥品和化妝品法》第505(d)條下證據標準的現代化,強調試驗質量和確證性支持,而非試驗數量。
Adial針對其主要候選藥物AD04的第三階段策略歷來考慮進行兩項關鍵性試驗。該公司表示,新政策方向可能顯著降低第三階段成本,提高資本效率,並加快新藥申請提交進程。
AD04是一種基因靶向的5-羥色胺-3受體拮抗劑,正在開發用於治療重度飲酒患者的酒精使用障礙。該公司表示,打算就符合當前監管標準的AD04適當證據策略與FDA進行溝通。
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