Giá cổ phiếu MacroGenics giảm sau khi FDA tạm dừng một phần thử nghiệm lâm sàng

Investing.com - Cổ phiếu MacroGenics Inc (NASDAQ: MGNX) đã giảm 7,4% trong phiên giao dịch trước thị trường vào thứ Ba sau khi công ty thông báo rằng FDA đã áp đặt lệnh cấm lâm sàng một phần đối với nghiên cứu LINNET về lorigerlimab ở bệnh nhân ung thư phụ khoa.

Theo một số quy định về đình chỉ lâm sàng, nghiên cứu LINNET sẽ không ghi danh bệnh nhân mới cho đến khi FDA dỡ bỏ lệnh đình chỉ. Những người tham gia nghiên cứu hiện tại có thể tiếp tục nhận thuốc nghiên cứu.

Hành động của FDA được đưa ra sau khi MacroGenics gần đây thông báo rằng họ đang tạm thời đình chỉ tuyển dụng do một sự cố an toàn gần đây. Những sự kiện an toàn này xảy ra ở bốn bệnh nhân, bao gồm hai bệnh nhân bị giảm tiểu cầu độ 4, một bệnh nhân bị viêm cơ tim độ 4 và một bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính độ 4 biến chứng do sốc nhiễm khuẩn, cuối cùng dẫn đến biến cố độ 5. Cho đến nay, 41 người tham gia nghiên cứu ung thư buồng trứng kháng bạch kim và ung thư phụ khoa tế bào trong đã nhận được 6 mg / kg mỗi ba tuần.

“Tại MacroGenics, sự an toàn của bệnh nhân là ưu tiên hàng đầu của chúng tôi,” Eric Risser, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành cho biết. “MacroGenics hoàn toàn cam kết hợp tác chặt chẽ với FDA để giải quyết một số tạm dừng lâm sàng và chúng tôi dự định tiếp tục đăng ký nghiên cứu càng sớm càng tốt.”

Nghiên cứu LINNET đang đánh giá lorigerlimab là đơn trị liệu ở những bệnh nhân đủ điều kiện bị ung thư buồng trứng kháng bạch kim, những người đã nhận được tối đa ba dòng điều trị trước đó. Nghiên cứu cũng được thiết kế để ghi danh tối đa 20 bệnh nhân ung thư phụ khoa tế bào trong đã nhận được ít nhất một dòng điều trị trước đó. Điểm cuối chính là tỷ lệ phản hồi khách quan. lorigerlimab là một phân tử DART lưỡng hiệu đang được nghiên cứu nhắm mục tiêu vào PD-1 và CTLA-4.

Bài báo _This đã được dịch với sự hỗ trợ của trí tuệ nhân tạo. Để biết thêm thông tin, vui lòng xem Điều khoản sử dụng của chúng tôi. _