Chính sách FDA thay đổi thúc đẩy giá cổ phiếu của Adial Pharmaceuticals tăng cao

Investing.com - Cổ phiếu Adial Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ADIL) đã tăng 2,9% vào thứ Hai sau khi công ty đưa ra một thông báo nhấn mạnh rằng định hướng chính sách mới nhất của FDA có thể làm giảm số lượng thử nghiệm quan trọng cần thiết để phê duyệt thuốc.

Công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng lưu ý rằng một bài báo đánh giá được công bố trên Tạp chí Y học New England vào ngày 19 tháng 2 năm 2026, bởi Ủy viên FDA Martin A. Makary và Vinay Prasad đã vạch ra sự thay đổi trong tiêu chuẩn bằng chứng của cơ quan. Theo phương pháp cập nhật, việc phê duyệt thuốc có thể được hỗ trợ bởi một nghiên cứu lâm sàng đầy đủ và được kiểm soát tốt cộng với bằng chứng xác nhận khi phù hợp về mặt khoa học, thay vì hai nghiên cứu quan trọng riêng biệt như dự kiến trong lịch sử.

Chính sách này phản ánh việc hiện đại hóa tiêu chuẩn bằng chứng theo Mục 505 (d) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, nhấn mạnh chất lượng thử nghiệm và hỗ trợ xác nhận hơn là số lượng thử nghiệm.

Adial trong lịch sử đã xem xét hai thử nghiệm quan trọng cho chiến lược Giai đoạn 3 chống lại ứng cử viên thuốc hàng đầu của mình, AD04. Công ty cho biết định hướng chính sách mới có thể giảm đáng kể chi phí Giai đoạn 3, cải thiện hiệu quả sử dụng vốn và đẩy nhanh quá trình nộp đơn đăng ký thuốc mới.

AD04 là một chất đối kháng thụ thể serotonin-3 nhắm mục tiêu di truyền đang được phát triển để điều trị rối loạn sử dụng rượu ở những bệnh nhân uống rượu nhiều. Công ty cho biết họ dự định liên lạc với FDA về một chiến lược bằng chứng thích hợp cho AD04 đáp ứng các tiêu chuẩn quy định hiện hành.

Bài báo _This đã được dịch với sự hỗ trợ của trí tuệ nhân tạo. Để biết thêm thông tin, vui lòng xem Điều khoản sử dụng của chúng tôi. _