Голова FDA з вакцинації піде у відставку у квітні після низки суперечливих рішень

Логотип Адміністрації з харчових продуктів і медикаментів видно перед прес-конференцією у штаб-квартирі Міністерства охорони здоров’я та людських служб у Вашингтоні, 22 квітня 2025 року.

Натан Поснер | Anadolu | Getty Images

Ключовий офіційний представник Адміністрації з харчових продуктів і медикаментів США, який відповідає за вакцини та біотехнологічні препарати, піде з агентства після кількох рішень, що викликали занепокоєння в галузі.

Вінаї Прасад, директор Центру оцінки біологічних препаратів та досліджень, залишить FDA наприкінці квітня, підтвердив речник агентства у п’ятницю. Це його другий відхід з посади: він коротко залишив посаду у липні через критику щодо його регуляторних рішень, і повернувся лише через два тижні у серпні.

У повідомленні на X, комісар FDA Марті Макарі заявив, що FDA призначить наступника перед тим, як Прасад повернеться наступного місяця до Каліфорнійського університету у Сан-Франциско, де він викладав перед тим, як зайняти посаду у FDA минулого року. Макарі зазначив, що Прасад “досяг значних результатів” під час роботи в агентстві.

Рішення Прасада піти у відставку виникло на тлі зростаючої критики FDA з боку біотехнологічних та фармацевтичних компаній і колишніх посадовців охорони здоров’я. За даними RTW Investments, за минулий рік агентство відмовило або стримало схвалення щонайменше восьми препаратів через проблеми з даними, які компанії використовували для підтримки своїх заявок. Спочатку FDA відмовилася розглядати вакцину Moderna проти грипу, але згодом змінила свою позицію.

Усі ці компанії звинуватили FDA у тому, що вона змінює попередні рекомендації щодо доказів, які можна використовувати для підтримки заявок, що викликало критику галузі щодо ненадійності регуляторного процесу, який може гальмувати розробку ліків для важко лікуваних хвороб.

дивіться зараз

ВІДЕО13:4913:49

Комісар FDA доктор Макарі про схвалення терапії для рідкісних захворювань, внутрішню політику агентства

Squawk Box

Колишній офіційний представник FDA, який говорив CNBC на умовах анонімності, назвав ці зміни найгіршим видом регуляторної невизначеності, оскільки компанії кажуть одне, а отримують інше.

У заяві раніше у п’ятницю речник FDA зазначив, що “немає регуляторної невизначеності”, додавши, що агентство “приймає рішення на основі доказів, але не дає гарантій щодо результатів”. Речник підкреслив, що FDA “проводить суворі, незалежні огляди і не затверджує рішення без належної перевірки”.

Останній скандал виник після того, як FDA відмовила UniQure у прискореному схваленні її експериментального лікування хвороби Гантінгтона.

Агентство, яке зазнало скорочення штату та реорганізації під керівництвом міністра охорони здоров’я та людських служб Роберта F. Кеннеді-молодшого, зіткнулося з ширшою критикою щодо процесу схвалення ліків і вакцин. Критики побоюються, що агентство може гальмувати розробку нових препаратів і ризикувати безпекою пацієнтів.

Критика Прасада зростала і досягла піку, коли Макарі у інтерв’ю CNBC з Беккі Квік минулого тижня, ймовірно, критикував генну терапію UniQure для хвороби Гантінгтона. Макарі не назвав компанію, але описав її лікування.

Заклики до перетасовки керівництва посилилися ще більше на заході CNBC Cures цього тижня.

Першим про відхід Прасада повідомила The Wall Street Journal.

Обирайте CNBC як улюблене джерело новин у галузі бізнесу і ніколи не пропустіть жодної важливої новини від найнадійнішого джерела у цій сфері.