Після часткового призупинення клінічних досліджень FDA ціна акцій MacroGenics знизилася

Investing.com — Акції MacroGenics Inc (NASDAQ:MGNX) впали на 7,4% під час премаркетних торгів у вівторок після того, як компанія оголосила, що FDA запровадила частковий клінічний мораторій на дослідження LINNET щодо лорігерлімабу у пацієнтів з гінекологічним раком.

Згідно з деякими правилами клінічного призупинення, дослідження LINNET не прийматиме нових пацієнтів, доки FDA не скасує відсторонення. Поточні учасники дослідження можуть продовжувати отримувати дослідницькі ліки.

Дії FDA відбулися після того, як MacroGenics нещодавно повідомила про тимчасове призупинення найму через нещодавній інцидент із безпекою. Ці події безпеки відбулися у чотирьох пацієнтів, зокрема двох із тромбоцитопенією 4 ступеня, одного з міокардитом 4 ступеня та одного з нейтропенією 4 ступеня, ускладненою септичним шоком, що в кінцевому підсумку призвело до події 5 ступеня. Станом на сьогодні 41 учасник дослідження платинорезистентного раку яєчників та прозороклітинного гінекологічного раку отримували 6 мг/кг кожні три тижні.

«У MacroGenics безпека пацієнтів є нашим головним пріоритетом», — сказав Ерік Ріссер, президент і генеральний директор. «MacroGenics повністю віддана тісній співпраці з FDA для вирішення деяких клінічних пауз і має намір якнайшвидше відновити реєстрацію досліджень.»

Дослідження LINNET оцінює лоригерлімаб як монотерапію у відповідних пацієнтів з платинорезистентним раком яєчників, які отримали до трьох ліній попередньої терапії. Дослідження також розраховане на включення до 20 пацієнтів із прозороклітинним гінекологічним раком, які отримали принаймні одну лінію попередньої терапії. Основна кінцева точка — це об’єктивна частота відповіді. лорігерлімаб — це дослідницька біспецифічна молекула DART, націлена на PD-1 та CTLA-4.

_This статтю було перекладено за допомогою штучного інтелекту. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, ознайомтеся з нашими Умовами використання. _