Зміна політики FDA сприяє зростанню цін на акції Adial Pharmaceuticals

Investing.com — Акції Adial Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ADIL) зросли на 2,9% у понеділок після того, як компанія оприлюднила оголошення, в якому підкреслювало, що останній політичний напрямок FDA може зменшити кількість критичних випробувань, необхідних для затвердження ліків.

Клінічна біофармацевтична компанія зазначила, що оглядова стаття, опублікована в New England Journal of Medicine 19 лютого 2026 року комісарами FDA Мартіном А. Макарі та Вінаєм Прасадом, окреслила зміну стандарту доказів агентства. Згідно з оновленою методологією, схвалення ліків може бути підтверджене достатнім і добре контрольованим клінічним дослідженням плюс підтверджуючими доказами, де це науково доцільно, а не двома окремими ключовими дослідженнями, як історично очікується.

Ця політика відображає модернізацію стандарту доказів відповідно до розділу 505(d) Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику, наголошуючи на якості досліджень і підтвердженні, а не на кількості досліджень.

Історично Adial розглядала два ключові випробування для своєї стратегії фази 3 проти провідного кандидата на препарат AD04. Компанія заявила, що новий напрямок політики може суттєво знизити витрати третьої фази, підвищити ефективність капіталу та прискорити процес подання заявок на нові ліки.

AD04 — це генетично націлений антагоніст серотоніну-3 рецепторів, який розробляється для лікування розладу, пов’язаного з вживанням алкоголю у пацієнтів із надмірним вживанням алкоголю. Компанія заявила, що має намір спілкуватися з FDA щодо відповідної стратегії доказів для AD04, яка відповідатиме чинним регуляторним стандартам.

_This статтю було перекладено за допомогою штучного інтелекту. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, ознайомтеся з нашими Умовами використання. _