As ações da Palvella Therapeutics subiram devido aos dados positivos do ensaio clínico de fase 3

LootboxPhobia · 2026-02-24T16:47:44+00:00

Palvella Therapeutics anuncia que o seu estudo de fase 3 do QTORIN™ com rapamicina para o tratamento de malformações linfáticas microcísticas obteve resultados positivos, com uma subida de 15% no preço das ações. O estudo atingiu os principais e secundários critérios de avaliação, a terapia mostrou boa tolerabilidade, e planeia solicitar aprovação da FDA em 2026. Se aprovado, será o primeiro medicamento para tratar esta doença.

LootboxPhobia

2026-02-24 16:47:44

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Investing.com – Palvella Therapeutics (NASDAQ:PVLA) teve uma subida de 15% na terça-feira, após a empresa divulgar resultados positivos de topo de linha do estudo clínico de fase 3 SELVA para o tratamento de malformação linfática microcística com o gel sem água de rapamicina QTORIN™ 3.9%.

O estudo de fase 3 atingiu o objetivo principal, mostrando uma melhoria estatisticamente significativa na avaliação geral dos investigadores da malformação linfática microcística, com uma mudança média de +2,13 pontos (p<0,0001). A pesquisa também alcançou significância estatística no seu objetivo secundário pré-especificado — a escala de avaliação de múltiplos componentes mLM em estado estacionário — com uma melhoria média de 3,36 pontos (p<0,0001).

O estudo recrutou 51 participantes com 3 anos ou mais nos centros de anomalias vasculares nos EUA, dos quais 50 iniciaram o tratamento. Entre os 49 participantes com 6 anos ou mais que completaram o período de avaliação de 24 semanas, 95% apresentaram melhora na escala mLM-IGA, sendo que 86% foram classificados como “melhora significativa” ou “melhora muito significativa”.

A tolerabilidade do QTORIN™ rapamicina foi boa, sem relatos de eventos adversos graves relacionados ao medicamento. Todos os participantes mantiveram níveis de rapamicina no plasma abaixo de 2 ng/mL em todos os momentos. Entre os que completaram a avaliação de eficácia, 98% optaram por continuar o tratamento na fase de extensão em andamento.

Com base nesses resultados, a Palvella planeja submeter uma nova droga à FDA até o final de 2026, com previsão de aprovação nos EUA na primeira metade de 2027. Se aprovado, o QTORIN™ rapamicina será o primeiro tratamento aprovado pela FDA para malformação linfática microcística, uma condição que afeta cerca de 30.000 pessoas nos EUA.

Este tratamento recebeu a designação de terapia inovadora, medicamento órfão e aprovação acelerada pela FDA.

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