A mudança na política da FDA impulsiona a subida das ações da Adial Pharmaceuticals

LootboxPhobia · 2026-02-24T12:11:41+00:00

Adial Pharmaceuticals Inc. teve uma subida de 2.9% no preço das ações, devido ao anúncio da empresa de que uma nova política da FDA pode reduzir o número de testes cruciais necessários para a aprovação de medicamentos. Esta mudança refere-se à modernização dos padrões de evidência para a aprovação de medicamentos, o que pode diminuir custos e acelerar as candidaturas de novos medicamentos. O principal candidato a medicamento da Adial, o AD04, destina-se a tratar o transtorno de uso de álcool.

LootboxPhobia

2026-02-24 12:11:41

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Investing.com – Adial Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ADIL) teve uma subida de 2,9% na segunda-feira, após a empresa divulgar um comunicado que destaca que a nova política da FDA pode reduzir o número de ensaios críticos necessários para a aprovação de medicamentos.

Esta empresa biofarmacêutica em fase clínica afirmou que, no artigo de opinião publicado em 19 de fevereiro de 2026 na revista The New England Journal of Medicine, os diretores da FDA, Martin A. Makary e Vinay Prasad, descrevem a mudança nos padrões de evidência da agência. Segundo a nova abordagem, sob condições científicas adequadas, a aprovação de medicamentos pode ser apoiada por um estudo clínico robusto e controlado, acompanhado de evidências confirmatórias, em vez de dois estudos independentes considerados críticos no passado.

A política reflete a modernização do padrão de evidência sob o artigo 505(d) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, enfatizando a qualidade dos ensaios e o suporte confirmatório, e não a quantidade de estudos.

A estratégia de fase três da Adial para seu principal candidato, o AD04, sempre considerou realizar dois estudos críticos. A empresa afirmou que a nova direção da política pode reduzir significativamente os custos de fase três, aumentar a eficiência de capital e acelerar o processo de submissão de novas drogas.

O AD04 é um antagonista do receptor 5-HT3 direcionado por genes, atualmente em desenvolvimento para tratar transtorno de uso de álcool em pacientes com consumo severo de álcool. A empresa declarou que pretende dialogar com a FDA sobre uma estratégia de evidência adequada ao padrão regulatório atual para o AD04.

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