1 Ação farmacêutica a evitar a todo o custo

À primeira vista, a Vanda Pharmaceuticals (VNDA +40,10%) parece ser uma ação ideal para investidores de valor. A empresa possui um saldo de caixa enorme, sem dívidas, suas receitas e lucros estão a crescer rapidamente, e tem programas clínicos em andamento no seu pipeline. Portanto, os investidores podem ficar perplexos quanto ao motivo de a ação estar a ser negociada a apenas seis vezes o lucro. A ação da Vanda não é uma definição clássica de um ótimo negócio que todos deveriam procurar?

Bem, se algo parece bom demais para ser verdade, provavelmente é. Acontece que há um argumento sólido de baixa que está a assustar os investidores e a afastá-los da ação. O argumento é mais ou menos assim:

2. A Vanda está a aumentar rapidamente as suas vendas e lucros com os dois medicamentos que comercializa, Hetlioz e Fanapt.
3. Ambos os medicamentos tratam mercados de nicho com um número limitado de pacientes.
4. Uma ação de denúncia anônima tornada pública em 2019 alegou que a Vanda não tem seguido as diretrizes de rotulagem ao prescrever Hetlioz e Fanapt, o que é ilegal.
5. Assim, os vendedores a descoberto alegam que o crescimento de receitas e lucros da Vanda vem do uso off-label de Hetlioz e Fanapt, e que a ação é uma forte venda.

Há alguma validade nessas alegações? Vamos aprofundar e descobrir.

Fonte da imagem: Getty Images

O que são Fanapt e Hetlioz?

Fanapt é um agente antipsicótico indicado exclusivamente para o tratamento agudo da esquizofrenia em adultos. Tem um efeito retardado e deve ser titulado lentamente para funcionar, o que representa uma desvantagem em relação a medicamentos similares.

Hetlioz é um regulador do ciclo de sono interno e está aprovado para tratar o transtorno do sono-vigília não-24 horas (Non-24) em pacientes cegos sem percepção de luz. Esta condição também pode resultar do desalinhamento dos ciclos de sono devido a fatores como jet lag e transtorno do sono por turnos. Em estudos clínicos, a empresa apenas recrutou pacientes totalmente cegos com Non-24; verificou-se que o Hetlioz aumentava o tempo de sono à noite em cerca de 30 a 70 minutos em comparação com o placebo, e reduzia o tempo de sono diurno em cerca de 20 a 40 minutos, em relação ao placebo.

Juntos, os dois medicamentos geraram mais de 200 milhões de dólares em receitas para a Vanda no ano passado, representando um aumento de 17,6% em relação ao ano anterior. No mesmo período, os lucros da Vanda quase quadruplicaram, atingindo 115,5 milhões de dólares, devido ao aumento das vendas dos produtos.

Quais são as alegações contra a empresa?

No ano passado, uma ação de denúncia anônima tornada pública alegou que a Vanda violou a Lei de Reclamações Falsas, começando em 2015, ao promover agressivamente Fanapt e Hetlioz para indicações não aprovadas. As alegações relativas ao Fanapt em United States v. Vanda Pharmaceuticals são:

A Vanda treinou sua força de vendas para comercializar o Fanapt junto de provedores como uma substituição eficaz para outros antipsicóticos atípicos que possuem indicações mais amplas e são comumente prescritos para transtorno bipolar, em vez de esquizofrenia. Após convencer um provedor de que o Fanapt era uma substituição eficaz para outros antipsicóticos atípicos, independentemente da condição para a qual fosse prescrito, os representantes de vendas do Fanapt foram treinados para diferenciar o medicamento de outros antipsicóticos promovendo o perfil de segurança do Fanapt.

Significativamente, durante a apresentação de vendas, os representantes foram treinados para evitar qualquer discussão sobre esquizofrenia e, se o provedor mencionasse o assunto, redirecionar a conversa de volta para a eficácia e o perfil de segurança do Fanapt. Além disso, as metas de vendas, as listas de médicos-alvo e os planos de incentivos demonstram que a Vanda pretendia que seus representantes promovessem o Fanapt off-label.

Aqui estão as alegações para o Hetlioz:

Segundo o Relator, o esquema de marketing do Hetlioz foi projetado para gerar 65 prescrições off-label além da única indicação do Hetlioz, que é o Non-24. Primeiro, os representantes de vendas foram instruídos a focar sua abordagem principalmente na capacidade do Hetlioz de tratar a disrupção do ritmo circadiano. A disrupção do ritmo circadiano é a causa de muitos distúrbios do sono, incluindo transtorno do sono por turnos, insônia, transtorno do avanço do ciclo do sono, transtorno do atraso do ciclo do sono, ritmo irregular de sono-vigília e Non-24, entre outras condições.

Ao instruir os representantes a focar na capacidade do Hetlioz de tratar a disrupção do ritmo circadiano, a Vanda pretendia garantir prescrições off-label, pois sabia que esse discurso de vendas levaria os médicos a perguntarem se o Hetlioz poderia tratar outros distúrbios do sono causados pela disrupção do ritmo circadiano. Assim, a Vanda posicionou o Hetlioz como uma opção de tratamento para todos os distúrbios do sono causados por essa disrupção. Segundo o Relator, 90% das vezes o médico perguntaria se o Hetlioz poderia tratar outros distúrbios do sono relacionados ao ritmo circadiano.

O caso ainda está em andamento, e a Vanda não tem feito um bom trabalho na gestão das relações com os investidores desde que a denúncia foi tornada pública. Atualmente, há várias ações coletivas pendentes contra a empresa por acionistas que sofreram perdas financeiras devido ao relatório.

E quanto aos esforços de pesquisa da empresa?

A Vanda possui múltiplos ensaios clínicos de fase 3 buscando expandir a rotulagem do Hetlioz e do Fanapt para várias condições; também está investigando o tradipitant, um medicamento com propriedades antidepressivas, ansiolíticas (antiansiedade) e antieméticas (anti-náusea). Embora todos os candidatos a medicamentos em fase 3 tenham risco de fracasso, há uma camada adicional de risco no pipeline da Vanda que a maioria dos investidores farmacêuticos provavelmente nunca ouviu falar.

Em 2018, a Food and Drug Administration (FDA) impôs uma suspensão clínica a dois estudos propostos com tradipitant. Em sua carta, a FDA observou que a Vanda precisava realizar testes adicionais de toxicidade do medicamento experimental em animais antes de poder testá-lo em humanos. Em uma decisão surpreendente, a empresa decidiu processar a agência para rescindir a suspensão clínica.

Em janeiro deste ano, o caso foi rejeitado por um juiz do Tribunal Distrital dos EUA, que concordou com a avaliação da FDA de que estudos adicionais de segurança em animais eram necessários, pois “os estudos existentes de tradipitant em não-ratinos apresentam indicações preocupantes de toxicidade.” Embora o processo tenha sido encerrado, o relacionamento da empresa com a FDA foi, sem dúvida, prejudicado, e isso pode impactar materialmente futuras solicitações de Novo Medicamento (NDA) que a Vanda submeter à agência.

Há esperança para a ação?

A boa notícia: a Vanda possui mais de 300 milhões de dólares em caixa e investimentos, está a crescer suas receitas com percentuais de dois dígitos, gera mais de 100 milhões de dólares de lucro anual e tem múltiplos ensaios clínicos em fase 3.

A má notícia: a ação de denúncia anônima contra a Vanda ainda está em andamento, e o relacionamento futuro da empresa com a FDA continua uma preocupação devido ao processo anterior.

Depois de pesar os dois lados, tenho que dizer que há ações de valor muito melhores no setor farmacêutico que não apresentam esse tipo de risco de litígio. No mínimo, os investidores deveriam esperar a poeira assentar antes de pensar em adquirir ações da Vanda, pois ela pode se transformar facilmente numa armadilha de valor.