Los ingresos cayeron un 33,8% en comparación con el año anterior, ¿cómo avanza la inversión de CStone Pharmaceuticals en su línea de tres anticuerpos?

¿Puede la data de la triple inmunoterapia AI · CS2009 convertirse en un factor clave para la reversión del rendimiento?

Periodista de 21st Century Business Herald, Han Liming, y practicante Jiang Yutong

Tras lograr su primera ganancia en la primera mitad de 2024 y mejorar continuamente su rendimiento financiero anual, Kestine Pharmaceuticals (2616.HK) volvió a experimentar una caída en sus resultados en 2025. Según el informe anual, la compañía alcanzó ingresos de 270 millones de yuanes en 2025, una disminución del 33.8% interanual; las pérdidas anuales se ampliaron a 437 millones de yuanes, frente a 91 millones de yuanes en 2024, un aumento de 346 millones de yuanes.

En un contexto de presión en los resultados, Kestine Pharmaceuticals también divulgó los avances más recientes en el desarrollo de su anticuerpo de triple especificidad CS2009 (PD-1/VEGF/CTLA-4) y datos clínicos clave de fases I/II. El CEO, presidente de I+D y director ejecutivo, Dr. Yang Jianxin, afirmó que se espera publicar más datos de fases I y II en la conferencia ASCO y/o ESMO de este año, y que actualmente está en negociaciones profundas con varias multinacionales (MNC), además de planear iniciar múltiples estudios de fase III MRCT (ensayos clínicos multicéntricos internacionales) antes de finales de 2026.

Impulsada por estas noticias de progreso en la línea de desarrollo, desde el 26 de marzo, el precio de las acciones de Kestine Pharmaceuticals ha mostrado una tendencia de oscilación y alza, con un aumento del 20.72% en un solo día el 27 de marzo, cerrando en 8.33 HKD por acción. Hasta el cierre del 1 de abril, el precio subió un 5.29%, cerrando en 9.16 HKD, y la capitalización de mercado alcanzó los 13,52 mil millones de HKD.

Fuentes de la industria señalaron a 21st Century Business Herald que, desde 2025, los medicamentos bifuncionales PD-1 (L1)/VEGF se han convertido progresivamente en productos de fenómeno, con potencial para convertirse en nuevos pilares en inmunoterapia contra tumores. Varias transacciones de BD (colaboraciones comerciales) han impulsado la popularidad global de estos productos. Bajo esta tendencia, varias farmacéuticas están planificando estratégicamente en el campo de las triple inmunoterapias, y el mercado está atento a si las triple inmunoterapias PD-(L)1/VEGF podrán sostener el entusiasmo del sector.

Fuente de la imagen: informe anual 2025 de Kestine Pharmaceuticals

Caída en ingresos

Actualmente, Kestine Pharmaceuticals cuenta con cuatro medicamentos innovadores ya comercializados: Sintilimab, Avasimibe, Pralsetinib y Aflibercept.

Entre ellos, en diciembre de 2023, Kestine Pharmaceuticals firmó un acuerdo con SviYard para vender los derechos exclusivos de desarrollo, producción y comercialización de Aflibercept en Greater China y Singapur. Según los términos del acuerdo, la compañía transfirió estos derechos por 44 millones de dólares, y tras completar la transferencia, recibirá además 6 millones de dólares adicionales.

Esto significa que en 2025, los ingresos por ventas de medicamentos de Kestine provendrán principalmente de Avasimibe, Pralsetinib y Sintilimab, sumando 78.3 millones de yuanes. En comparación, en 2024, solo las ventas de Avasimibe y Pralsetinib alcanzaron 175.1 millones de yuanes, evidenciando una caída significativa en los ingresos por ventas de medicamentos en 2025.

En su informe anual, Kestine explicó que la gran caída en las ventas de Pralsetinib se debe principalmente a que la compañía ajustó los precios del producto en preparación para negociaciones en el marco del listado nacional de medicamentos del seguro médico, y pagó compensaciones únicas relacionadas con canales de distribución.

Pralsetinib es el primer inhibidor de reordenamiento de translocaciones (RET) de origen chino, y también el primer inhibidor de RET aprobado para su comercialización en China continental. Actualmente, Kestine no ha divulgado el rango de ajuste de precios de Pralsetinib. Sin embargo, en información divulgada el año pasado, se reportó que la cápsula de inhibidor de RET de Eli Lilly, Selpercatinib, bajó de 32,833.5 yuanes a 18,600 yuanes, una reducción del 43%.

No obstante, Kestine espera que el crecimiento de ingresos de Pralsetinib en 2026 y posteriores compensará el impacto negativo a corto plazo causado por los ajustes de precios en 2025. Sin embargo, además de la presión por la bajada de precios, Pralsetinib enfrentará una competencia de mercado cada vez más intensa.

Datos públicos muestran que la solicitud de aprobación de la cápsula de bosutinib de Colum Biotechnology y la tableta de SOTETI de Shouyi Holdings, ambas para tratar cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con fusión RET en pacientes adultos en etapa local avanzada o metastásica, fueron aceptadas en septiembre y octubre de 2025, respectivamente.

Además, según un acuerdo exclusivo firmado en noviembre de 2023, los derechos de comercialización exclusiva de Pralsetinib en China continental fueron transferidos a Shanghai Ailis en la primera mitad de 2024.

De hecho, Kestine ha externalizado los derechos de comercialización de varios productos clave. En 2024, también otorgó a Jiangsu Hengrui Medicine los derechos exclusivos de promoción en China de Avasimibe, reservándose los derechos de desarrollo, registro, fabricación y distribución del producto. Según el acuerdo, Kestine recibió un pago inicial de 35 millones de yuanes.

Gracias a varias colaboraciones alcanzadas en 2024, en ese año, Kestine obtuvo 204 millones de yuanes en ingresos por regalías; en 2025, estos ingresos bajaron a 168 millones, una disminución interanual. La compañía explicó en su informe financiero que esto se debe principalmente a que en 2024 recibió pagos únicos sustanciales y pagos por hitos.

En cuanto a Sintilimab, Kestine también ha establecido alianzas estratégicas para su comercialización en 10 países de América Latina con SteinCares, y en julio del mismo año, firmó un acuerdo de colaboración para su comercialización en 23 países de Europa Occidental y Reino Unido con Gentili. Actualmente, Sintilimab ha establecido cuatro asociaciones de colaboración.

Sin embargo, los ingresos por regalías de Sintilimab también han disminuido. Kestine informó que en 2025, los ingresos por regalías de este producto fueron de 23.6 millones de yuanes, frente a 28.1 millones en 2024, una reducción interanual.

Apostando por las triple inmunoterapias?

Mientras los resultados siguen siendo presionados, Kestine Pharmaceuticals ha generado un “boom” en el mercado con los últimos datos clínicos de CS2009.

Datos públicos muestran que CS2009 es el primer fármaco de triple inmunoterapia en fase clínica a nivel mundial. En octubre de 2025, Kestine divulgó por primera vez datos de fase I: en 72 pacientes con tumores sólidos avanzados, no se observaron toxicidades limitantes de dosis, la dosis máxima tolerada no se alcanzó, y la tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior fue solo del 13.9%, mucho menor que productos bifuncionales similares. En términos de eficacia, en la dosis recomendada de fase II y en dosis superiores, la tasa de respuesta objetiva (ORR) alcanzó el 25.0%; en el subgrupo de cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con genes impulso negativos, la ORR también fue del 25%.

Recientemente, Kestine anunció que, hasta mediados de marzo de 2026, 113 pacientes con tumores sólidos avanzados habían sido incluidos en el ensayo de fase I de CS2009, con una tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior del 23%, sin observarse toxicidades graves frecuentes en combinaciones con CTLA-4 y PD-(L)1.

Además, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en primera línea con expresión de PD-L1 en células tumorales (TPS) ≥50%, la tasa de respuesta objetiva (ORR) alcanzó el 90%, y la tasa de control de la enfermedad fue del 100%. En pacientes con NSCLC en segunda línea y posteriores, con tratamiento inmunoterapéutico y sin genes impulso, la ORR fue del 25%.

El análisis de Guoyuan International señala que los datos de monoterapia en cáncer de pulmón de CS2009 son excelentes, con una ORR del 90% en primera línea de NSCLC (TPS PD-L1 ≥50%), liderando productos similares, y con un perfil de seguridad sobresaliente. Con la publicación de más datos clínicos, la compañía podría acelerar la colaboración con MNCs y avanzar en múltiples ensayos clínicos globales de fase III.

De hecho, en mayo de 2025, San Sheng Pharmaceuticals anunció que, mediante un pago anticipado de 1.25 mil millones de dólares y pagos por hitos de 4.8 mil millones de dólares, licenció los derechos globales fuera de China del doble anticuerpo PD-1/VEGF SSGJ-707 a Pfizer, rompiendo récords en pagos iniciales de licencias de productos farmacéuticos chinos y avivando el entusiasmo del mercado por las inmunoterapias PD-1 (L1)/VEGF, con la industria esperando la próxima gran transacción de BD.

Sobre la base del rápido desarrollo de los doble anticuerpos, las inmunoterapias de triple inmunidad también están entrando en fases clínicas. Además de Kestine, el 3 de marzo de 2026, Huadong Medicine anunció que su filial Zhejiang Daor Biological solicitó la aprobación para comenzar ensayos clínicos de DR30206, un anticuerpo fusionado dirigido a PD-L1, VEGF y TGF-β, para tratar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en etapa avanzada o metastásico, en combinación con quimioterapia estándar.

Para Kestine, además de CS2009, también está avanzando en el desarrollo de otros medicamentos innovadores como CS5001 (ADC ROR1), CS5005 (ADC SSTR2), CS5006 (ADC ITGB4), con un portafolio de 16 candidatos en desarrollo. Sin embargo, a finales de 2025, la compañía solo cuenta con 919 millones de yuanes en efectivo, equivalentes y depósitos a plazo.

Para las empresas innovadoras con altos costos de I+D y largos ciclos de retorno, equilibrar la inversión en investigación y desarrollo con la seguridad del flujo de caja es un problema clave que Kestine debe resolver actualmente. En el futuro, con la mejora continua de los datos clínicos, la concreción de colaboraciones de BD y la expansión de productos en el seguro médico, si la compañía puede lograr una reversión en sus resultados, será un foco de atención constante del mercado.