A Hongri Pharmaceutical obtém a aprovação clínica para a última linha de defesa contra bactérias super-resistentes

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20 de março de 2026, Hongri Pharmaceutical (300026.SZ) anunciou que a polimixina E sulfato de sódio para injeção recebeu aprovação para ensaios clínicos pela Administração Nacional de Produtos Farmacêuticos (número: 2026LP00701).

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Anúncio da Hongri Pharmaceutical

Este medicamento é um injetável de classe 3 de medicamento químico, indicado para infecções agudas e crônicas causadas por cepas sensíveis de bactérias Gram-negativas, especialmente Pseudomonas aeruginosa, sendo reconhecido clinicamente como a “última linha de defesa” contra infecções por bactérias multirresistentes, tendo sido aprovado em apenas 3 meses desde a submissão.

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Desempenho contínuo em declínio

Este movimento estratégico é uma resposta à pressão sobre os negócios tradicionais da Hongri Pharmaceutical. A empresa já estruturou seis grandes setores, incluindo formulações de medicamentos tradicionais chineses, medicamentos acabados, dispositivos médicos, entre outros, sendo que as formulações de medicamentos tradicionais chineses (Kangrentang) e a injeção de Xibijing são os pilares centrais, representando, em 2024, mais de 46,15% e 16,17% da receita, respectivamente.

No entanto, nos últimos anos, o desempenho da empresa tem declinado continuamente. A receita de 2024 foi de 5,783 bilhões de yuans, uma queda de 5,34% em relação ao ano anterior; o lucro líquido atribuível aos acionistas foi de apenas 21,47 milhões de yuans, uma queda drástica de 95,76% em relação ao mesmo período do ano anterior.

O relatório trimestral de 2025 mostra uma receita de 4,149 bilhões de yuans, uma redução de 6,59% ano a ano; o lucro líquido atribuível aos acionistas foi de 80,76 milhões de yuans, uma queda de 52,03%.

A principal razão é que o negócio de formulações de medicamentos tradicionais chineses foi impactado pela implementação de padrões nacionais, normalização da compra centralizada e controle de custos pelo seguro de saúde, comprimindo significativamente a margem de lucro; embora a injeção de Xibijing possua vantagens acadêmicas e de canais, seu potencial de crescimento por produto é claramente limitado; o pipeline de medicamentos inovadores avança lentamente, faltando novos pontos de crescimento.

A polimixina E sulfato de sódio para injeção atende às necessidades estratégicas da empresa. Como uma alternativa importada urgentemente necessária na clínica, seu uso está altamente concentrado em UTI e infectologia, com baixa sensibilidade ao preço, apresentando altos obstáculos tecnológicos e regulatórios, podendo evitar a competição acirrada de genéricos convencionais.

Mais importante, esse produto possui alta sinergia com os recursos de canais de cuidados intensivos já existentes na empresa, especialmente com a rede de promoção acadêmica na UTI, acumulada ao longo de mais de uma década com Xibijing. Se aprovado, pode rapidamente entrar no mercado e formar uma combinação de tratamento de cuidados intensivos “anti-inflamatório + antibacteriano”.

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A guerra de preços é inevitável

Do ponto de vista do cenário competitivo, apenas algumas empresas nacionais receberam aprovação para ensaios clínicos, e a Hongri Pharmaceutical possui vantagem de pioneirismo, podendo aproveitar a janela de substituição doméstica; do ponto de vista setorial, a aprovação clínica ocorre em um momento em que a resistência a antibióticos está agravando a crise global de resistência bacteriana.

Dados da Frost & Sullivan indicam que o mercado de antibióticos contra infecções por bactérias Gram-negativas multirresistentes na China deve atingir 42,2 bilhões de yuans até 2030.

A lógica do setor está mudando de vendas em larga escala de antibióticos de amplo espectro para tratamentos precisos contra bactérias multirresistentes, com produtos clinicamente indispensáveis recebendo maior prêmio de mercado.

Vale notar que, do momento da aprovação clínica até a implementação comercial, a Hongri Pharmaceutical enfrenta múltiplas incertezas.

O desenvolvimento de medicamentos é de ciclo longo, com altos investimentos e riscos elevados; esse produto precisa passar por fases completas de ensaios clínicos I a III, geralmente levando de 3 a 5 anos, exigindo investimentos contínuos de grandes quantias, sem garantia de sucesso.

Medicamentos da classe polimixina apresentam toxicidade renal e neurológica claras, sendo a segurança um aspecto central de avaliação. Se ocorrerem reações adversas graves ou a eficácia não atingir as expectativas, o desenvolvimento pode ser interrompido ou a indicação limitada.

Embora o setor atualmente seja menos competitivo, líderes como Qilu Pharmaceutical e Kelun Pharmaceutical já iniciaram ensaios clínicos ou registros de produtos similares. Se várias empresas obterem aprovação futuramente, a guerra de preços será inevitável.

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Preenche uma lacuna na linha de produtos

Anteriormente, a injeção de sulfato de polimixina B foi penalizada por monopólio, com o preço final caindo de 2.303 yuans por unidade para 123 yuans, uma redução de 95,8%. Se a Hongri Pharmaceutical não conseguir estabelecer sua presença no mercado antes da compra centralizada, os altos custos de pesquisa e desenvolvimento podem levar a uma “queda de preço logo na entrada no mercado”.

Além disso, antibióticos continuam sendo uma área de forte regulação estatal, com o “limite de uso de antibióticos” sendo cada vez mais restritivo. Em 2023, o uso de antibióticos em hospitais públicos de nível 3 foi de 34,02, uma redução de 9,95% em relação a 2019, quando era 37,78. As prescrições e o uso de antibióticos de uso especial também são rigorosamente controlados, e mesmo após a entrada no mercado, a expansão de volume pode ser limitada.

Ao mesmo tempo, a compra centralizada já cobre rotineiramente medicamentos químicos, e como um medicamento genérico, a inclusão futura na compra centralizada é praticamente certa, o que pressionará ainda mais os preços e reduzirá as margens de lucro.

A Hongri Pharmaceutical atualmente atravessa um período de baixo desempenho, com forte queda no lucro líquido, pressionando o fluxo de caixa. A capacidade de sustentar o desenvolvimento completo do produto com recursos próprios permanece incerta.

Especialmente, o processo de fermentação da matéria-prima é complexo e os custos ambientais elevados, podendo afetar a estabilidade dos lucros devido às oscilações no preço da matéria-prima; além disso, como genérico, a barreira tecnológica é muito menor do que a de medicamentos inovadores de classe 1, dependendo de controle de custos e capacidade de canais para competição a longo prazo, dificultando a formação de monopólio exclusivo.

De modo geral, essa aprovação clínica é um sinal positivo no percurso de desenvolvimento da Hongri Pharmaceutical, representando uma tentativa de resposta à pressão de desempenho e também preenchendo uma lacuna na linha de medicamentos de alta qualidade contra infecções na China.

Para investidores, a aprovação clínica é apenas o primeiro passo de uma longa jornada; o caminho até o lançamento do produto e a concretização de resultados ainda é longo, e a curto prazo, é difícil reverter a tendência de declínio da empresa. O valor de longo prazo do produto dependerá do avanço dos ensaios clínicos, do cronograma de lançamento e da capacidade de implementação comercial final.