O chefe da vacina da FDA deixará o cargo em abril após uma série de decisões controversas

O logotipo da Food and Drug Administration é visto antes de uma conferência de imprensa na sede do Departamento de Saúde e Serviços Humanos em Washington, 22 de abril de 2025.

Nathan Posner | Anadolu | Getty Images

Um funcionário-chave da Food and Drug Administration dos EUA, responsável por vacinas e tratamentos biotecnológicos, vai deixar a agência após várias decisões que levantaram preocupações no setor.

Vinay Prasad, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Biológicos, deixará a FDA no final de abril, confirmou um porta-voz da agência na sexta-feira. É a sua segunda saída do cargo: ele saiu brevemente em julho após críticas às suas decisões regulatórias, e retornou apenas duas semanas depois, em agosto.

Em uma publicação no X, o Comissário da FDA, Marty Makary, afirmou que a FDA nomeará um sucessor antes de Prasad retornar no próximo mês à Universidade da Califórnia, em São Francisco, onde lecionava antes de assumir o cargo na FDA no ano passado. Makary disse que Prasad “conseguiu realizar uma quantidade tremenda de trabalho” durante seu mandato na agência.

A decisão de Prasad de deixar o cargo ocorre após críticas crescentes à FDA dentro das indústrias de biotecnologia e farmacêutica, e entre ex-funcionários de saúde. No último ano, a agência negou ou desencorajou pedidos de aprovação de pelo menos oito medicamentos, segundo a RTW Investments, após questionar os dados utilizados pelas empresas para apoiar seus pedidos. A FDA inicialmente recusou-se a revisar a vacina contra a gripe da Moderna, mas posteriormente mudou de posição.

Todas essas empresas acusaram a FDA de reverter orientações anteriores sobre as evidências que poderiam usar para apoiar seus pedidos, gerando críticas do setor de que um processo regulatório pouco confiável poderia dificultar o desenvolvimento de medicamentos para doenças de difícil tratamento.

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Comissário da FDA, Dr. Makary, sobre aprovações de terapias para doenças raras, política interna na agência

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Um ex-funcionário da FDA, que falou à CNBC sob condição de anonimato para se expressar livremente, chamou as reversões de “o pior tipo de incerteza regulatória”, pois as empresas dizem que estão sendo informadas de uma coisa e depois enfrentam outra.

Em uma declaração na manhã de sexta-feira, um porta-voz da FDA afirmou que não há “incerteza regulatória”, acrescentando que a agência “toma decisões com base nas evidências, mas não garante resultados”. O porta-voz disse que a FDA está “conduzindo revisões rigorosas e independentes e não aprovando de forma automática”.

A controvérsia mais recente surgiu após a FDA desencorajar a UniQure de solicitar aprovação acelerada para seu tratamento experimental para a doença de Huntington.

A agência, que passou por cortes de pessoal e uma reformulação sob o secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., enfrentou uma reação mais ampla contra seu processo de aprovação de medicamentos e vacinas. Críticos temem que a agência possa dificultar o desenvolvimento de novos tratamentos e colocar em risco a segurança dos pacientes.

As críticas a Prasad vinham crescendo e atingiram um ponto alto quando Makary, em uma entrevista na CNBC com Becky Quick na semana passada, pareceu criticar a terapia genética da UniQure para a doença de Huntington. Makary não nomeou a UniQure, mas descreveu seu tratamento.

Os pedidos de uma mudança na estrutura ficaram ainda mais fortes nesta semana, em um evento da CNBC Cures.

O Wall Street Journal foi o primeiro a divulgar a saída de Prasad.

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