Perubahan kebijakan FDA mendorong kenaikan harga saham Adial Pharmaceuticals

Investing.com – Adial Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ADIL) saham naik 2,9% pada hari Senin, setelah perusahaan mengumumkan bahwa kebijakan terbaru FDA mungkin mengurangi jumlah uji klinis penting yang diperlukan untuk persetujuan obat.

Perusahaan bioteknologi yang sedang dalam tahap klinis ini menunjukkan bahwa, dalam artikel komentar yang diterbitkan di The New England Journal of Medicine pada 19 Februari 2026, Direktur FDA Martin A. Makary dan Vinay Prasad menguraikan perubahan standar bukti lembaga tersebut. Berdasarkan pendekatan yang diperbarui, dalam kondisi ilmiah yang tepat, persetujuan obat dapat didukung oleh satu studi klinis yang cukup dan terkontrol dengan baik serta bukti konfirmasi, bukan dua studi penting yang terpisah seperti yang diharapkan secara historis.

Kebijakan ini mencerminkan modernisasi standar bukti di bawah Pasal 505(d) dari Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, yang menekankan kualitas uji coba dan dukungan konfirmasi, bukan jumlah uji coba.

Adial selama ini mempertimbangkan untuk melakukan dua uji penting dalam strategi fase ketiga untuk kandidat utama mereka, AD04. Perusahaan menyatakan bahwa arah kebijakan baru ini dapat secara signifikan menurunkan biaya fase ketiga, meningkatkan efisiensi modal, dan mempercepat proses pengajuan obat baru.

AD04 adalah antagonis 5-HT3 yang menargetkan gen, sedang dikembangkan untuk mengobati gangguan penggunaan alkohol pada pasien dengan konsumsi alkohol berat. Perusahaan menyatakan berencana berkomunikasi dengan FDA mengenai strategi bukti yang sesuai dengan standar regulasi saat ini untuk AD04.

Artikel ini diterjemahkan dengan bantuan kecerdasan buatan. Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat ketentuan penggunaan kami.