FDAのワクチン担当部門長は、一連の論争的な決定の後、4月に辞任します

食品医薬品局（FDA）のロゴが、2025年4月22日にワシントンの保健福祉省本部で行われた記者会見の前に見える。

ナサン・ポスナー | アナドル | ゲッティイメージズ

ワクチンやバイオテクノロジー治療を監督する米国食品医薬品局の重要な役職者が、業界内で懸念を呼んだ複数の決定を受けて、局を退くことになった。

バイナイ・プラサド、バイオロジクス評価・研究センターの所長は、4月末にFDAを離れると、金曜日に局のスポークスパーソンが確認した。彼のこの役職からの退任は2回目である。彼は7月に規制決定に対する反発を受けて一時的に辞任したが、8月にわずか2週間で復帰した。

Xに投稿したFDAコミッショナーのマーティ・マカリーは、プラサドが来月カリフォルニア大学サンフランシスコ校に戻る前に後任を任命すると述べた。マカリーは、プラサドは在任期間中に「多くの成果を上げた」と語った。

プラサドの辞任決定は、バイオテクノロジーや製薬業界、元保健当局者の間でFDAに対する批判が高まる中でのことだ。過去1年で、RTWインベストメントによると、FDAは少なくとも8つの薬の承認申請を拒否または抑制しており、企業が申請に用いたデータに問題があったためだ。最初はモデルナのインフルエンザワクチンの審査を拒否したFDAだが、その後方針を転換した。

これらの企業は、FDAが申請支援に用いる証拠に関する以前の指針を覆したと非難し、不信頼な規制プロセスが治療困難な疾患の薬の開発を妨げる可能性があるとの批判が業界から出ている。

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FDAコミッショナーのマカリーが稀少疾患治療薬の承認や局内政治について語る

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匿名を条件にCNBCに語った元FDA関係者は、これらの方針転換は最悪の規制の不確実性だと述べた。企業は一つのことを言われたと思ったのに、別のことを経験していると指摘している。

金曜日早朝の声明で、FDAのスポークスパーソンは「規制の不確実性はない」と述べ、「FDAは証拠に基づいて決定を下しているが、結果について保証はしない」と付け加えた。スポークスパーソンは、「FDAは厳格で独立した審査を行っており、承認を安易に認めているわけではない」と述べた。

最近の論争は、FDAがユニクュアのハンチントン病治療の迅速承認申請を抑制したことに端を発している。

この局は、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官の下で人員削減と改革を経験し、薬やワクチンの承認プロセスに対してより広範な反発を受けている。批評家は、局が新しい治療法の開発を妨げ、患者の安全性を危険にさらす可能性を懸念している。

プラサドに対する批判は高まり、先週CNBCのベッキー・クイックとのインタビューで、FDAのマカリーがユニクュアのハンチントン病治療の遺伝子治療を批判したことで最高潮に達した。マカリーはユニクュアの名前は挙げなかったが、その治療について述べた。

今週のCNBC Curesイベントでは、さらなる刷新の声が高まった。

ウォール・ストリート・ジャーナルが最初にプラサドの退任を報じた。

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