FDA政策転換がAdial Pharmaceuticalsの株価上昇を促進

Investing.com – Adial Pharmaceuticals Inc.（NASDAQ:ADIL）の株価は月曜日に2.9％上昇しました。これは、同社がFDAの最新政策の方向性が薬物承認に必要な重要な試験の数を減らす可能性があると強調した公告を発表した後の動きです。

この臨床段階のバイオ医薬品企業は、FDA長官のMartin A. MakaryとVinay Prasadが2026年2月19日に「ニューイングランド医学雑誌」に掲載したコメント記事で、証拠基準の変化を概説したことを指摘しています。更新された方法によれば、科学的に適切な場合、薬の承認は十分で対照的な臨床研究と確証的証拠によって支持されることが可能となり、従来の2つの独立した重要な研究を必要としなくなります。

この政策は、「連邦食品・医薬品・化粧品法」第505(d)条に基づく証拠基準の現代化を反映しており、試験の質と確証的サポートを重視し、試験の数ではないことを強調しています。

Adialは、主要候補薬のAD04に関する第3相試験の戦略として、従来は2つの重要な試験を行うことを検討してきました。同社は、新しい政策の方向性により、第3相試験のコストが大幅に削減され、資本効率が向上し、新薬申請のスピードが加速する可能性があると述べています。

AD04は、遺伝子標的の5-ヒドロキシトリプタミン-3受容体拮抗薬であり、重度の飲酒患者のアルコール使用障害の治療に向けて開発されています。同社は、現行の規制基準に適合したAD04の証拠戦略についてFDAと協議を進める予定です。

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