Armata Pharmaceuticals株価はFDA資格認定により上昇

Investing.com – Armata Pharmaceuticals Inc（NYSEアメリカ：ARMP）の株価は月曜日の取引前に3.1％上昇しました。同社は米食品医薬品局（FDA）が黄色ブドウ球菌の多噬菌体候補製品AP-SA02に適格感染症製品の認定を与えたと発表しました。

このQIDP資格認定は、AP-SA02の静脈注射用途に適用され、メチシリン感受性黄色ブドウ球菌またはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌による複雑な菌血症の補助治療として使用されます。この資格認定により、5年間の市場独占期間と、迅速審査や優先審査の可能性が提供されます。

QIDP資格認定により、AP-SA02は「抗生物質奨励法」（Generating Antibiotic Incentives Now Act）に基づく新規抗菌薬開発の一部のインセンティブを受ける資格を得ます。これには、追加の5年間のHatch-Waxman市場独占期間の延長も含まれます。この資格認定はまた、AP-SA02に迅速通過の地位を得る資格も与え、FDAとの会議やコミュニケーションの頻度増加、優先審査、ローリングレビューを可能にし、バイオ医薬品の承認を加速させる可能性があります。

Armataは、同社がAP-SA02の迅速通過資格申請をFDAに提出する予定であると述べました。また、今年後半には第3相の有効性試験を開始する計画もあります。

QIDP資格認定を得るには、候補薬は重篤または生命を脅かす感染症の治療を目的とし、特に治療抵抗性の細菌や真菌による感染症、またはFDAが認定した適格耐性病原体の治療を対象とする必要があります。

Armataは、抗生物質耐性や治療困難な細菌感染症の治療に特化した高純度の病原体特異的噬菌体療法を開発する臨床後期段階のバイオテクノロジー企業です。

この記事は人工知能の支援を受けて翻訳されました。詳細については、当社の利用規約をご覧ください。