Kepala vaksin FDA akan mengundurkan diri pada bulan April setelah serangkaian keputusan kontroversial

Logo Badan Pengawas Obat dan Makanan terlihat di depan konferensi pers di Markas Besar Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan di Washington, 22 April 2025.

Nathan Posner | Anadolu | Getty Images

Seorang pejabat utama Badan Pengawas Obat dan Makanan AS yang mengawasi vaksin dan pengobatan bioteknologi akan mengundurkan diri dari lembaga tersebut setelah beberapa keputusan yang menimbulkan kekhawatiran di industri.

Vinay Prasad, direktur Pusat Evaluasi dan Riset Biologis, akan meninggalkan FDA pada akhir April, konfirmasi dari juru bicara lembaga tersebut pada hari Jumat. Ini adalah kepergiannya yang kedua dari posisi tersebut: Ia sempat meninggalkan jabatan tersebut secara singkat pada Juli setelah mendapat reaksi keras terhadap keputusan regulasinya, dan kembali hanya dua minggu kemudian pada Agustus.

Dalam sebuah posting di X, Komisaris FDA Marty Makary mengatakan bahwa FDA akan menunjuk pengganti sebelum Prasad kembali bulan depan ke University of California, San Francisco, tempat ia mengajar sebelum mengambil posisi di FDA tahun lalu. Makary mengatakan Prasad “mencapai banyak hal selama masa jabatannya di lembaga tersebut.”

Keputusan Prasad untuk mengundurkan diri muncul setelah kritik yang meningkat terhadap FDA dari industri bioteknologi dan farmasi serta mantan pejabat kesehatan. Dalam setahun terakhir, lembaga tersebut menolak atau menghambat aplikasi persetujuan setidaknya delapan obat, menurut RTW Investments, setelah menilai data yang digunakan perusahaan untuk mendukung aplikasi mereka. Awalnya FDA menolak meninjau vaksin flu Moderna, tetapi kemudian membalikkan keputusan tersebut.

Semua perusahaan tersebut menuduh FDA membalik panduan sebelumnya tentang bukti yang dapat mereka gunakan untuk mendukung aplikasi mereka, memicu kritik industri bahwa proses regulasi yang tidak dapat diandalkan dapat menghambat pengembangan obat untuk penyakit yang sulit diobati.

tonton sekarang

VIDEO13:4913:49

Komisaris FDA Dr. Makary tentang persetujuan terapi penyakit langka, politik internal di lembaga

Squawk Box

Seorang mantan pejabat FDA yang berbicara kepada CNBC dengan syarat anonim untuk berbicara secara bebas tentang isu ini menyebut pembalikan kebijakan tersebut sebagai ketidakpastian regulasi terburuk karena perusahaan mengatakan mereka diberi tahu satu hal dan kemudian mengalami hal lain.

Dalam pernyataan sebelumnya hari Jumat, seorang juru bicara FDA mengatakan tidak ada “ketidakpastian regulasi,” menambahkan bahwa lembaga tersebut “mengambil keputusan berdasarkan bukti, tetapi tidak memberikan jaminan tentang hasil.” Juru bicara tersebut mengatakan FDA “melakukan tinjauan ketat dan independen dan tidak sekadar menandatangani persetujuan.”

Kontroversi terbaru muncul setelah FDA menghambat UniQure dari mengajukan permohonan persetujuan percepat untuk pengobatan eksperimentalnya untuk penyakit Huntington.

Lembaga tersebut, yang mengalami pengurangan staf dan perombakan di bawah Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr., menghadapi reaksi yang lebih luas terhadap proses persetujuan obat dan vaksin. Kritikus khawatir bahwa lembaga tersebut dapat menghambat pengembangan pengobatan baru dan membahayakan keselamatan pasien.

Kritik terhadap Prasad semakin meningkat dan mencapai puncaknya ketika Makary dari FDA, dalam wawancara dengan CNBC’s Becky Quick minggu lalu, tampak mengkritik terapi gen UniQure untuk penyakit Huntington. Makary tidak menyebutkan UniQure secara langsung tetapi menggambarkan pengobatannya.

Seruan untuk perubahan besar semakin keras minggu ini di acara CNBC Cures.

The Wall Street Journal pertama kali melaporkan kepergian Prasad.

Pilih CNBC sebagai sumber utama Anda di Google dan jangan pernah melewatkan berita dari nama terpercaya dalam berita bisnis.