Setelah penghentian sementara sebagian uji klinis FDA, harga saham MacroGenics turun

Investing.com – Saham MacroGenics Inc (NASDAQ:MGNX) turun 7,4% dalam perdagangan pra-pasar pada hari Selasa setelah perusahaan mengumumkan bahwa FDA telah memberlakukan moratorium klinis parsial pada studi LINNET tentang lorigerlimab pada pasien kanker ginekologi.

Di bawah beberapa peraturan penangguhan klinis, studi LINNET tidak akan mendaftarkan pasien baru sampai FDA mencabut penangguhan. Peserta penelitian saat ini dapat terus menerima obat penelitian.

Tindakan FDA datang setelah MacroGenics baru-baru ini memberi tahu bahwa mereka menangguhkan sementara perekrutan karena insiden keamanan baru-baru ini. Peristiwa keamanan ini terjadi pada empat pasien, termasuk dua pasien dengan trombositopenia tingkat 4, satu dengan miokarditis tingkat 4, dan satu pasien dengan neutropenia tingkat 4 yang diperumit oleh syok septik, yang pada akhirnya menyebabkan kejadian tingkat 5. Hingga saat ini, 41 peserta penelitian dalam kohort kanker ovarium resisten platinum dan kanker ginekologi sel bening telah menerima 6 mg / kg setiap tiga minggu.

“Di MacroGenics, keselamatan pasien adalah prioritas utama kami,” kata Eric Risser, Presiden dan CEO. “MacroGenics berkomitmen penuh untuk bekerja sama dengan FDA untuk menyelesaikan beberapa jeda klinis, dan kami bermaksud untuk melanjutkan pendaftaran studi sesegera mungkin.”

Studi LINNET mengevaluasi lorigerlimab sebagai monoterapi pada pasien yang memenuhi syarat dengan kanker ovarium resisten platinum yang telah menerima hingga tiga lini terapi sebelumnya. Studi ini juga dirancang untuk mendaftarkan hingga 20 pasien dengan kanker ginekologi sel bening yang telah menerima setidaknya satu lini terapi sebelumnya. Titik akhir utama adalah tingkat respons objektif. lorigerlimab adalah molekul DART bispesifik investigasi yang menargetkan PD-1 dan CTLA-4.

_This artikel diterjemahkan dengan bantuan kecerdasan buatan. Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat Ketentuan Penggunaan kami. _