Harga saham Palvella Therapeutics naik karena data uji klinis tahap tiga yang positif

LootboxPhobia · 2026-02-24T16:47:44+00:00

Palvella Therapeutics mengumumkan bahwa studi fase tiga QTORIN™ rapamisin untuk pengobatan mikrosistik limfangioma menunjukkan hasil yang positif, dengan harga saham naik 15%. Studi ini mencapai endpoint utama dan sekunder kunci, terapi menunjukkan tolerabilitas yang baik, dan berencana mengajukan persetujuan FDA pada tahun 2026. Jika disetujui, ini akan menjadi obat pertama yang mengobati penyakit tersebut.

LootboxPhobia

2026-02-24 16:47:44

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

Investing.com – Palvella Therapeutics (NASDAQ:PVLA) sahamnya naik 15% pada hari Selasa setelah perusahaan mengumumkan hasil topline positif dari studi klinis fase 3 SELVA untuk gel anhidrat rapamycin™ 3,9% dalam pengobatan limfangiomaformasi mikrokistik.

Uji coba fase III ini mencapai titik akhir utamanya dengan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam penilaian keseluruhan peneliti terhadap limfangiomaformasi mikrokistik, dengan perubahan rata-rata +2,13 poin (p<0,0001). Studi ini juga mencapai signifikansi statistik pada titik akhir kunci sekunder yang telah ditentukan sebelumnya—skala statik multi-komponen mLM dalam buta warna—dengan peningkatan rata-rata 3,36 poin (p<0,0001).

Uji coba ini mendaftarkan 51 peserta berusia 3 tahun ke atas di American Center for Vascular Abnormalities, di mana 50 di antaranya memulai pengobatan. Dari 49 peserta berusia 6 tahun ke atas yang menyelesaikan periode evaluasi kemanjuran selama 24 minggu, 95% menunjukkan peningkatan pada mLM-IGA dan 86% dinilai sebagai “meningkat secara signifikan” atau “sangat meningkat”.

QTORIN™ rapamycin ditoleransi dengan baik, dan tidak dilaporkan adanya kejadian buruk serius yang terkait dengan obat. Semua peserta menunjukkan kadar rapamycin sistemik di bawah 2 ng/mL pada semua waktu pengukuran. Dari peserta yang menyelesaikan periode evaluasi kemanjuran, 98% memilih untuk melanjutkan pengobatan selama periode perpanjangan yang sedang berlangsung.

Berdasarkan hasil ini, Palvella berencana mengajukan permohonan obat baru ke FDA pada paruh kedua tahun 2026, dan diharapkan mendapatkan persetujuan di AS pada paruh pertama tahun 2027. Jika disetujui, QTORIN™ rapamycin akan menjadi pengobatan pertama yang disetujui FDA untuk limfangiomaformasi mikrokistik, penyakit yang mempengaruhi sekitar 30.000 orang di Amerika Serikat.

Terapi ini telah memperoleh status Breakthrough Therapy, Orphan Drug, dan Fast Track dari FDA.

Artikel ini diterjemahkan dengan bantuan kecerdasan buatan. Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat Ketentuan Penggunaan kami.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.