Le responsable des vaccins de la FDA quittera ses fonctions en avril après une série de décisions controversées

Le logo de la Food and Drug Administration est visible avant une conférence de presse au siège du Department of Health and Human Services à Washington, le 22 avril 2025.

Nathan Posner | Anadolu | Getty Images

Un responsable clé de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, chargé de superviser les vaccins et les traitements biotechnologiques, quittera l’agence suite à plusieurs décisions qui ont suscité des inquiétudes dans l’industrie.

Vinay Prasad, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research, quittera la FDA à la fin avril, a confirmé un porte-parole de l’agence vendredi. C’est sa deuxième démission de ce poste : il avait brièvement quitté ses fonctions en juillet suite à des réactions négatives concernant ses décisions réglementaires, pour revenir seulement deux semaines plus tard en août.

Dans un message sur X, le commissaire de la FDA, Marty Makary, a déclaré que la FDA nommerait un successeur avant le retour de Prasad le mois prochain à l’Université de Californie à San Francisco, où il enseignait avant de prendre ses fonctions à la FDA l’année dernière. Makary a indiqué que Prasad « a accompli énormément » durant son mandat à l’agence.

La décision de Prasad de démissionner intervient après une critique croissante de la FDA dans les industries biotechnologique et pharmaceutique, ainsi qu parmi d’anciens responsables de la santé. Au cours de l’année écoulée, l’agence a rejeté ou découragé l’approbation d’au moins huit médicaments, selon RTW Investments, après avoir contesté les données utilisées par les entreprises pour appuyer leurs demandes. La FDA avait initialement refusé d’examiner le vaccin contre la grippe de Moderna, mais a finalement changé d’avis.

Toutes ces entreprises ont accusé la FDA de revenir sur ses directives antérieures concernant les preuves qu’elles pouvaient utiliser pour soutenir leurs demandes, ce qui a suscité des critiques dans l’industrie, craignant qu’un processus réglementaire peu fiable ne freine le développement de médicaments pour des maladies difficiles à traiter.

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Le commissaire de la FDA, Dr. Makary, sur l’approbation des traitements pour les maladies rares, la politique interne de l’agence

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Un ancien responsable de la FDA, qui a parlé à CNBC sous couvert d’anonymat pour s’exprimer librement sur le sujet, a qualifié ces revirements de « la pire forme d’incertitude réglementaire » car les entreprises disent qu’on leur indique une chose puis vivent une autre.

Dans une déclaration plus tôt vendredi, un porte-parole de la FDA a déclaré qu’il n’y avait « aucune incertitude réglementaire », ajoutant que l’agence « prend ses décisions en se basant sur les preuves, mais ne garantit pas les résultats ». Le porte-parole a précisé que la FDA « mène des examens rigoureux et indépendants et ne valide pas les approbations à la va-vite ».

La controverse la plus récente est survenue après que la FDA a découragé UniQure de demander une approbation accélérée pour son traitement expérimental contre la maladie de Huntington.

L’agence, qui a connu des réductions de personnel et une refonte sous la direction du secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., a été confrontée à une opposition plus large concernant son processus d’approbation des médicaments et des vaccins. Les critiques craignent que l’agence ne freine le développement de nouveaux traitements et ne mette en danger la sécurité des patients.

Les critiques envers Prasad s’étaient intensifiées, atteignant un sommet lorsque Makary, lors d’une interview avec Becky Quick de CNBC la semaine dernière, a semblé critiquer la thérapie génique d’UniQure pour la maladie de Huntington. Makary n’a pas nommé UniQure mais a décrit son traitement.

Les appels à un remaniement se sont encore amplifiés lors d’un événement CNBC Cures cette semaine.

Le Wall Street Journal a été le premier à rapporter le départ de Prasad.

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