Le changement de politique de la FDA stimule la hausse du cours d'Adial Pharmaceuticals

LootboxPhobia · 2026-02-24T12:11:41+00:00

Adial Pharmaceuticals Inc. voit son cours augmenter de 2,9 %, car la société a annoncé qu'une nouvelle politique de la FDA pourrait réduire le nombre d'essais clés nécessaires à l'approbation des médicaments. Ce changement concerne la modernisation des normes de preuve pour l'approbation des médicaments, ce qui pourrait réduire les coûts et accélérer les demandes de nouveaux médicaments. Le principal candidat médicament d'Adial, AD04, vise à traiter le trouble de l'usage d'alcool.

LootboxPhobia

2026-02-24 12:11:41

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Investing.com – Les actions d’Adial Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ :ADIL) ont augmenté de 2,9 % lundi après que la société a publié une annonce soulignant que la dernière orientation politique de la FDA pourrait réduire le nombre d’essais critiques nécessaires à l’approbation des médicaments.

La société biopharmaceutique en phase clinique a noté qu’un article de synthèse publié dans le New England Journal of Medicine le 19 février 2026 par les commissaires de la FDA Martin A. Makary et Vinay Prasad a décrit un changement dans la norme de preuve de l’agence. Selon la méthodologie mise à jour, l’approbation des médicaments peut être soutenue par une étude clinique suffisante et bien contrôlée, ainsi que par des preuves confirmatoires lorsque scientifiquement approprié, plutôt que par deux études pivots distinctes comme on l’attendait historiquement.

Cette politique reflète la modernisation de la norme de preuve en vertu de l’article 505(d) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, en mettant l’accent sur la qualité des essais et le soutien confirmatoire plutôt que sur la quantité des essais.

Adial a historiquement envisagé deux essais pivots pour sa stratégie de phase 3 contre son candidat principal au médicament, AD04. L’entreprise a indiqué que la nouvelle orientation politique pourrait réduire significativement les coûts de la phase 3, améliorer l’efficacité des investissements et accélérer le processus de soumission des demandes de nouveaux médicaments.

AD04 est un antagoniste génétiquement ciblé du récepteur de la sérotonine-3, en cours de développement pour le traitement du trouble lié à l’usage d’alcool chez les patients souffrant d’une forte consommation d’alcool. L’entreprise a indiqué qu’elle entend communiquer avec la FDA au sujet d’une stratégie de preuve appropriée pour AD04 qui respecte les normes réglementaires actuelles.

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