El cambio en la política de la FDA impulsa la subida de las acciones de Adial Pharmaceuticals

Investing.com – Adial Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ADIL) subió un 2.9% el lunes, después de que la compañía emitiera un comunicado destacando que la nueva política de la FDA podría reducir la cantidad de ensayos clave necesarios para la aprobación de medicamentos.

Esta compañía biofarmacéutica en fase clínica señaló que el director de la FDA, Martin A. Makary, y Vinay Prasad, publicaron un artículo de opinión en The New England Journal of Medicine el 19 de febrero de 2026, que describe el cambio en los estándares de evidencia de la agencia. Según el método actualizado, en condiciones científicas apropiadas, la aprobación de un medicamento puede basarse en un estudio clínico completo y bien controlado junto con evidencia confirmatoria, en lugar de los dos estudios independientes clave que se esperaban tradicionalmente.

Esta política refleja la modernización del estándar de evidencia bajo la sección 505(d) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, enfatizando la calidad de los ensayos y el soporte confirmatorio, en lugar de la cantidad de ensayos.

Adial ha considerado tradicionalmente realizar dos ensayos clave en su estrategia de fase tres para su principal candidato, AD04. La compañía afirmó que la nueva orientación política podría reducir significativamente los costos de la fase tres, mejorar la eficiencia del capital y acelerar el proceso de presentación de nuevas solicitudes de medicamentos.

AD04 es un antagonista dirigido a la serotonina 5-HT3, en desarrollo para tratar el trastorno por consumo de alcohol en pacientes con alcoholismo severo. La compañía indicó que planea comunicarse con la FDA para discutir una estrategia de evidencia adecuada que cumpla con los estándares regulatorios actuales.

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